工艺规程编制程序

工艺规程编制程序工艺规程编制程序一、各部门的责任生产车间工艺员、生产部：负责依照本规程进行工艺规程的编制，并对工艺规程进行修订；生产部经理、质量部经理：负责对工艺规程进行审核；生产车间主任：负责按照工艺规程的规定组织生产；分管总监：负责对工艺规程进行审核批准；质量部QA人员：负责对工艺规程的执行情况进行监督、检查，保证生产过程按照工艺规程的规定执行。二、原则工艺规程应是经过验证，并对产品的设计生产、包装、规格标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准，必须严格按规定要求由车间技术负责人或授权人起草。工艺规程是制定批生产指令及记录、内控质量标准的重要依据。三、主要项目及说明5.3.1产品依据：写明批准部门和批准文号5.3.2产品名称及剂型注明产品的法定名称、汉语拼音名及商品名（英文名、拉丁名）、西药还包括化学名。5.3.3产品概述：制剂：性状、功能与主治、用法与用量、规格及使用期限。5.3.3.1处方来源：记载该处方最早的文献、年代或处方最早出处。5.3.3.2历史沿革：历代文献记载(包括药政管理部门的有关批文)该产品处方和工艺的历史演变过程。5.3.3.3制剂和中药浸膏粉写明处方：包括处方组成，处方用量，原、辅料规格。5.3.3.4生产工艺流程（以工艺流程图表示）编号符号名称符号符号含义1加工对于物料进行加工、处理2流程→表示工序、物料、人员走向与衔接3物料○表示物料4检验控制◇表示质量检验与控制5中间站停留表示物料、半成品的存放6贮存▽物料、产品在库存放注：从原料加工到制为成品全过程按工序并注明主要工艺技术条件的示意图。5.3.4中药：原药材的整理炮制a、整理炮制依据，应写明是按《中国药典》或其它地方标准批文整理炮制的。b、整理炮制方法和操作过程：应依据处方中所列各味原药材炮制要求，按整理炮制依据规定，编写各味原药材的炮制方法和操作过程，并写明具体工艺条件。c、卫生处理方法和操作过程：在不影响药效的前提下，对原药材采取相应的技术措施，并写明具体的工艺条件。5.3.5操作过程及工艺条件5.3.5.1按工序及工艺流程图叙述工艺过程。要求参数准确，术语科学、规范、明确、精炼、详细说明有关单元操作的方法或标准操作程序编号，标明所有引用的具体标准。5.3.5.2详细叙述工艺条件，特别是品种特性参数及条件。5.3.5.3产品生产的厂房平面布置，人流、物流的走向，净化的级别