洁净级管道清洗消毒方式及设计描述

洁净级管道洁净级管道清洗消毒方式清洗消毒方式及及设计描述设计描述洁净级管道工程系统是制药厂房设施的重要组成部分，又称洁净管道系统，因其介质与药品直接接触，此对药品的质量有着直接的影响，从风险评估角度，此属于直接影响质量的关键系统。洁净管道系统设计特点1.管路循环，管路内水流保持紊流，以防止微生物滋长。回水流速一般设计为1.0-1.5m/s。2.管道的设计，应避免死角和盲管。支管要符合3D/6D原则，甚至使用零死角阀。3.纯化水系统可常温循环，注射用水系统可采用70℃以上保温循环。4.材料应当无毒、耐腐蚀。根据不同的项目标准和系统要求，可选择ISO标准或BPE标准。5.为防止微生物的滞留滋长，并根据制药用水的种类和用途，可选择适当的表面抛光度。如纯化水系统管道采用内表面机械抛光Ra≤0.8μm，注射用水系统管道采用内表面电抛光Ra≤0.6μm。、6.纯化水系统可排尽设计，在系统停止运行时，可将系统内的水排尽。水平管路沿排水方向坡度不小于0.5%。水平管路上的隔膜阀应该按指定的倾斜角度安装。7.系统应有合适的清洗消毒方式，以减低系统中的微生物水平。如纯化水系统可采用热水巴氏消毒方式，注射用水系统可采用121℃过热水灭菌方式。8.有适当的在线监测措施，以监测系统中的水质。如在线电导率仪、在线TOC仪等。9.纯化水系统的水泵可变频控制，根据回水流速可调整水泵转速，以保证不同的用水量情况，使回水流速满足设计要求。10.有一套合适的自动控制系统，以实现系统24小时自动运行。有适当的措施，以记录系统运行情况，如有纸曲线记录仪或无纸电子记录仪。综上所述，目前洁净技术上发展已经日渐成熟，因此在制药行业中洁净管道严格的遵守规定，按照规定来对洁净管道进行设计。