纯化水系统确认方案

验证文件验证文件纯化水系统纯化水系统确认方案确认方案编号：编号：YZ-F-S-001-01起草//日期：审核//日期：审阅会签审阅会签/日期日期：（验证领导小组）（验证领导小组）批准：准：年月日执行日期：期：年月日至年月日纯化水系统确认方案纯化水系统确认方案YZ-F-S-001-01第2页共48页目录1.概述2.适用范围3确认目的4.确认小组人员及职责5.确认依据及采用文件6.主要组件简介7.确认内容8.偏差及纠偏处理9.时间进度表10．确认结果综合评价及建议11.特殊情况的规定12.再验证周期纯化水系统确认方案纯化水系统确认方案YZ-F-S-001-01第3页共48页1概述中国药典定义纯化水为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法和其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。制药工艺用水系统验证的目的在于使用数据、文件来证实整个制药工艺用水系统能够按照设计的要求进行可靠的生产操作，有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水。验证就意味着要提供这方面的文字性的证据，通过实验数据，证明被验证的纯化水系统是一个具有高度保证的系统。该纯化水系统为杨州华创水处理科技有限公司的制造的位于固体车间具有先进的功能，该系统安装了产水电导率监测系统，对活性碳过滤器加入了自动灭菌系统，纯化水管路系统采用巴斯德灭菌系统对系统定期进行全面的灭菌。我公司纯化水系统制备的纯化水为洁净区的清洁、器具、洁具的清洗。1.1设备基本情况本公司固体车间纯化水制备由原水贮罐、机械过滤器、活性炭过滤器、机械过滤器、一级反渗透装置、淡水箱、二级反渗透装置、纯化水贮罐、紫外线杀菌器、板式换热器等部分组成（详见附件1——纯化水系统流程图），用于生产符合中国药典(2010版)标准的纯化水，主要部分的描述如下：原水原水箱原水泵机械过滤器活性炭过滤器精密过滤器一级高压泵一级反渗透一级水箱二级高压泵二级反渗透二级纯水箱纯水泵紫外线杀菌器双管板管式换热器至分配系统使用点纯化水系统确认方案纯化水系统确认方案YZ-F-S-001-01第4页共48页工艺流程图板式换热器一级浓水排放二级反滲透二级浓水排放双管板管式换热器紫外灭菌器机械过滤器活性炭过滤原水箱中间水箱纯化水罐碱箱药箱精密过滤一级反滲透各用水点纯化水系统确认方案纯化水系统确认方案YZ-F-S-001-01第5页共48页1.2基本情况设备名称：二级反渗透装置型号：1吨/小时生产厂家：杨州华创水处理科技有限公司使用部门：固体车间工作间：制水间2适用范围：适用于固体车间纯化水系统确认：纯化水制备系统（原水供给与存储、预处理、两级RO脱盐处理和电气、控制系统）、存贮设备和分配系统。3确认目的：通过确认活动，证明该纯化水系统在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足生产需要，通过文字性的依据、试验数据等证明该设备符合设计要求，并能满足生产需要，工艺要求。4确认小组人员及职责确认小组人员组成：姓名部门（岗位）职务职责设备动力部经理组长负责组织协调和对确认方案的实施工作配合和监管设备动力部文员组员负责起草确认方案，数据汇总、分析及完成确认报告文件资料的确认设备维修工组员负责设备确认的具体工作电工组员负责设备用电的检查确认QA组员负责对确认全过程的质量监控QC组员负责对相关内容的检验负责确认数据及结果的审核负责出具检验报告单车间主任组员负责对确认方案的实施工作配合和监管岗位操作工组员负责对确认方案的具体操作和结果确认纯化水系统确认方案纯化水系统确认方案YZ-F-S-001-01第6页共48页4.1设备动力部负责组织设备确认、确认方案、报告的起草及确认的组织实施及确认结果上报。确保确认过程的设备、仪器仪表的调试与校正保证确认设备的完好运行为确认过程中提供有关的技术服务确保所有的不符合性被成功地解决；建立预防性维修制度4.2质量保证部负责确认的协调工作，负责对确认过程的质量监控负责确认方案的审核、批准负责出具检验报告单负责确认数据及结果的审核负责确认报告的审核批准4.3生产部负责确认方案的审核负责确认方案具体实施工作负责确认报告的审核4.4质量控制实验室：负责安排检验工作负责样品的取样负责及时检验，并准确的出具检测报告4.5固体车间：负责确认方案具体实施工作负责本系统的维护、保养负责按照相关的标准操作程序进行操作、清洁和日常保养5确认依据及采用文件《药品生产验证指南（2003）》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录纯化水系统确认方案纯化水系统确认方案YZ-F-S-001-01第7页共48页《2010版中国药典》纯化水系统设备档案纯化水系统标准操作规程纯化水系统清洁规程纯化水系统维护保养规程6主要组件简介6.1预处理设备预处理设备由原水加压泵、机械过滤器、活性碳过滤器、及精密过滤器组成，活性碳过滤器安装了在线加热热进行巴氏消毒防止微生物的