深层过滤

©20083MCompany.AllRightsReserved.澄清过滤与可见异物澄清过滤与可见异物澄清过滤与可见异物澄清过滤与可见异物宋明宇宋明宇宋明宇宋明宇/3M资深技术工程师2©20083MCompany.AllRightsReserved.HealthcareFiltration澄清过滤澄清过滤澄清过滤澄清过滤�脱除炭粉�去除胶体颗粒�降低浊度�保护下游设备（除菌过滤/色谱柱/超滤）�提高稳定性�减少相关物质含量3©20083MCompany.AllRightsReserved.HealthcareFiltration常见杂质颗粒大小常见杂质颗粒大小常见杂质颗粒大小常见杂质颗粒大小0.3-1µm酵母菌酵母菌酵母菌酵母菌细菌细菌细菌细菌雾浊雾浊雾浊雾浊头发头发头发头发(75-100µm)硅藻土硅藻土硅藻土硅藻土(~10µm)0.01-0.1µm1-5µm可见颗粒可见颗粒可见颗粒可见颗粒≈≈≈≈44444444µm4©20083MCompany.AllRightsReserved.HealthcareFiltration不溶性颗粒检查法不溶性颗粒检查法不溶性颗粒检查法不溶性颗粒检查法－－－－《《《《中国药典中国药典中国药典中国药典》》》》2005年版年版年版年版显微计数法光阻法显微计数法光阻法颗粒数颗粒数颗粒数颗粒数<300个/ml<3000个/ml<600个/ml<6000个/ml<100ml注射液/静脉注射用无菌粉/注射用浓溶液<2个/ml<12个/ml<3个/ml<25个/ml≥100ml注射液>25um>10um5©20083MCompany.AllRightsReserved.HealthcareFiltration可见异物检查结果可见异物检查结果可见异物检查结果可见异物检查结果－－－－贵州贵州贵州贵州澄明度2ml；1mg504242安阳九州药业有限责任公司硫酸阿托品注射液可见异物2ml70123福建古田药业有限公司西咪替丁注射液可见异物5ml;0.1g609272林州市亚神制药有限公司盐酸利多卡因注射液可见异物1ml;100mg2.01E+08山西晋新双鹤药业有限责任公司维生素K1注射液可见异物2ml702011广东永康药业有限公司地龙注射液水份药材60405北京同仁堂（亳州）饮片有限责任公司川贝母可见异物2ml20070319湖北清大康迪药业有限公司板蓝根注射液可见异物2ml；10mg20060421西安博森生物制药有限责任公司骨肽注射液可见异物2ml70609山西佳能达华禹制药有限公司板蓝根注射液可见异物2ml；5mg70106泌阳盘古药业有限责任公司灯盏花素注射液可见异物2ml20070701湖北清大康迪药业有限公司香丹注射液可见异物2ml2.01E+09漯河市方汇药业有限公司复方氨林巴比妥注射液可见异物1ml;100mg70503贵州华圣制药有限责任公司利巴韦林注射液可见异物2ml；4mg2.01E+09漯河市方汇药业有限公司盐酸利多卡因注射液（溶剂用）可见异物5ml；0.1g704102天津药业集团新郑股份有限公司盐酸利多卡因注射液可见异物5ml；20mg20070401吉林龙泰制药股份有限公司灯盏花素注射液水份崩解时限\60301通化民泰药业股份有限公司咳特灵胶囊可见异物10ml；1g7051701焦作市博爱药业有限公司氯化钾注射液可见异物2ml20070319湖北清大康迪药业有限公司板蓝根注射液性状饮片70601湖南省松龄堂中药饮片有限公司龟甲不合格项目药品规格生产批号标示生产企业药品名称6©20083MCompany.AllRightsReserved.HealthcareFiltration可见异物可见异物可见异物可见异物－－－－原因原因原因原因�配伍�胶塞�玻瓶�稳定性�储藏条件�生产条件7©20083MCompany.AllRightsReserved.HealthcareFiltration生产条件生产条件生产条件生产条件�中药提取�杂蛋白去除�核酸去除�活性炭泄漏�过滤器脱落�灌装、加盖�管道、泵、阀门磨损