三膜体系制备医用高纯水方案

三膜体系制备医用高纯水方案三膜体系制备医用高纯水方案更新时间：2008-06-1016:23来源：中国脱盐作者:阅读：1112网友评论0条一、工程概况一、工程概况中科院大连化物所利用三膜（UF+RO+EDI）体系制备医用高纯水，是将原水（自来水）经严格的UF预处理，再经RO脱盐（脱盐率＞98%）、除菌，最后经EDI深度脱盐、去内毒素，使出水水质达到或超过美国ASTM医用水标准和我国药典规定的制药工艺用水的要求。二、设计原始资料二、设计原始资料美国ASTM在1993年AnnualBooKsofASTMStandardVol11.01中，公布的生物学和医学用水的标准如表所示。表美国美国ASTM规定的生物学和医药用水标准规定的生物学和医药用水标准分析物最大允许浓度/（g/L）分析物最大允许浓度/（g/L）分析物最大允许浓度/（g/L）砷镉铬钴铜氟铁铅镍0.10.11.01.01.01.01.01.00.1总硅钠钛锌醋酸盐氨氯化物氯仿甲醛5.00.51.00.53.01.01.0502.0磷酸盐酚酞盐硫化物TOC挥发性氯碳化合物细菌内毒素细菌电阻率（25℃）测点不与空气接触1.00.11.0205.0＜0.03EU/ml＜10个/ml10M·cm钾2.0硝酸盐1.0测点与空气接触1.0M·cm我国1992年在《药品生产管理规范（GMP）实施指导》中规定了药品生产工艺用水的水质标准如表所示。表我国制药工业用水要求我国制药工业用水要求水质类别用途水质要求饮用水（1）口服剂瓶子初洗（2）制备纯水的水源应符合《国家饮用水卫生标准》（GB5749—85）纯水去离子水（1）口服剂配料、洗瓶（2）注射剂、无菌冲剂瓶初洗（3）非无菌原料药精制（4）制备注射用水的水源参照中国药典蒸馏水质量标准电阻率＞0.5M·cm蒸馏水（1）溶媒（2）口服剂、外用药配料（3）非无菌原料药精制（4）制备注射用水的水源注射用水（1）注射剂、无菌冲洗配料（2）注射剂、无菌冲洗配料最后洗瓶水（3）经0.45m级MF过滤后使用（4）无菌原料精制符合中国药典标准产水能力约150L/h（可根据用户要求设计），该设备在华北制药厂应用。三、工艺流程及主要设备三、工艺流程及主要设备三膜体系制备医用高纯水的工艺步骤如下：1．预处理根据原水水质的不同，可采用混凝、沉淀过滤、消毒、pH值调节、软化或加药阻垢、脱气、除铁锰、热交换器升温等工艺，使原水的pH值、温度、硬度、余氯、细菌、铁、锰含量达到UF和RO的进水指标。2．前级UF本装置采用自动UF系统代替传统的多介质过滤器、MF和加药杀菌系统。其过滤精度大大提高，滤出水的浊度为零，细菌的去除率＞99%，而UF出水水质稳定，能保证RO的进水要求和长期稳定运行。UF膜用本所生产的中空纤维膜，MWCO30000Daltan。3．RO系统RO系统不仅可去除无机离子和有机物，脱盐率＞98%（一般为99%），同时可除去细菌、热原等物质。RO系统的关键部件，如膜组件、高压泵和PLC控制系统均采用进口名牌产品，辅助设备为国内配套产品，整机由自己加工制造。4．EDI装置深度除盐用EDI，又称连续除盐装置CDI，产水电阻率＞16MW·cm，对CO2、硼、硅、氨类等弱电解质去除率均＞95％。水回收率可达95%。无需酸、碱再生，耗电省，操作费用低，易实现自动控制。进口组件国内组装。四、运行情况四、运行情况在华北制药厂采用全自动UF装置，使用一年来，RO装置从未清洗过，而RO膜的机能几乎没有衰减。整个系统产水水质稳定，且不受进水水质波动的影响。双级RO系统，第一级RO产水电导率＜100ms/cm。五、经济效益五、经济效益由于UF+RO+EDI系统中各设备的工作特点，综合一次性投资和运行费用两方面权衡，整个系统具有较好的经济性。该系统与RO+MBIX系统相比，EDI设备投资为MBIX的30%，运行费用EDI为MBIX的65%。而且EDI不排放酸、碱再生废液，不会造成环境污染，具有良好的环境效益。声明声明：转载此文是出于传递更多信息之目的。若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请作者持权属证明与本网联系，我们将及时更正、删除，谢谢。