生物相关填料和培养基项目报告表

23建设项目基本情况项目名称生物相关培养基及填料的开发和生产项目建设单位北京百普赛斯生物科技有限公司法人代表陈宜顶联系人张华通讯地址北京经济技术开发区地盛中路3号B座206室联系电话18310108389传真/邮政编码100176建设地点北京经济技术开发区宏达北路8号4幢4层立项审批部门北京经济技术开发区管理委员会批准文号京技管项备字[2016]234号建设性质新建√改扩建技改行业类别及代码C2770卫生材料及医药用品制造占地面积（平方米）338绿化面积（平方米）/总投资（万元）50其中：环保投资（万元）11.0环保投资占总投资比例22%评价经费（万元）1.5预期投产日期2019年1月工程内容及规模：1、项目由来及必要性项目由来及必要性新型填料为我国生物制药市场开发提供了新型抗体亲和层析介质，该填料采用自主开发的耐碱蛋白A作为特异亲和配基，可以高效专一的识别人抗体蛋白的Fc恒定区，用于包括多种人抗体在内的多种抗体吸附纯化。北京百普赛斯生物科技有限公司成立于2010年7月22日，注册地址为北京经济技术开发区地盛中路3号B座206室，经营范围：生物技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务；经济信息咨询（不含行政许可的项目）；工程招标及代理；货物进出口、技术进出口、代理进出口；销售金属材料、化工产品（不含一类易制毒品及危险化学品）、4玻璃容器；生产重组蛋白。公司一直坚持“创新、创造”的理念和精神，不断学习和探索新领域，创造性的研制和开发了具有独立自主知识产权的生物培养基产品。2016年公司投资50万元在北京经济技术开发区宏达北路8号4幢4层，建设生物相关培养基及填料的开发和生产项目，本项目针对常用的动物细胞生长特性，用多种无机试剂混合配制无血清细胞培养基及填料，配方独特。所涉及的技术为国际领先技术，均执行行业领先标准；对比动物性培养基，优化配方比例，无机试剂的成本低，无血清，无动物源性，避免内毒素的污染，及引入或接触一起动物来源成分，而不含有任何天然来源的混合物，也对后续的细胞扩大规模生产不会引入外源因子污染，产品的检测合格率在98%以上。运营后预计年产培养基6000L/a，填料3L/a。根据《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国环境影响评价法》以及中华人民共和国国务院第253号令《建设项目环境保护管理条例》的有关规定，生物相关培养基及填料的开发和生产项目应进行环境影响评价。根据《建设项目环境影响评价分类管理名录》（环保部令第33号），本项目属于“M医药93、卫生材料及医药用品制造”应编制环境影响报告表。为此，北京百普赛斯生物科技有限公司委托北京万澈环境科学与工程技术有限责任公司承担该项目的环境影响评价工作。我公司接受委托后，立即组织人员对该项目进行了现场踏勘和资料收集，按照环评技术规范的相关要求，编制出该项目的环境影响报告表，提交当地环保行政管理部门审查。2、项目位置项目位置、周边关系及平面布置周边关系及平面布置（1）项目位置本项目位于北京经济技术开发区宏达北路8号4幢4层，项目地理坐标为东经116º30′04.82″，北纬39º48′08.81″，本项目地理位置详见附图1。（2）周边关系本项目位于北京经济技术开发区宏达北路8号4幢4层（即宏达科技园5号楼），东侧、南侧、西侧为园区内道路；西北侧为宏达科技园3号楼（现为经开物业公司）；北侧为宏达工业园4号楼。宏达科技园北侧为北京博大开拓热力有限公司；西侧紧邻宏达北路；南侧为万源商务中心；东侧为北京博大经开物业有限公司。项目周边关系图详见附图2。（3）平面布置本项目位于北京经济技术开发区宏达北路8号4幢4层，建筑面积为2133m2，本5项目使用面积为338m2，其中另一部分面积作为重组蛋白项目使用，其中包括办公区、实验区、配液区、设备间、废物间等。具体平面布置情况详见附图3。3、项目内容及规模项目内容及规模本项目针对常用的动物细胞生长特性，用多种无机试剂混合配制无血清细胞培养基及填料，配方独特。培养基是供微生物、植物组织和动物组织生长和维持用的人工配制的养料；填料指装于填充柱内的惰性固体物料，杂质会在填料的表面吸附，得到高纯度的蛋白。研发和加工的主要内容是购买生物试剂，按照不同的比例加工混合后，得到可以用于细胞培养的培养基，以及可以吸附纯化蛋白的填料。本项目的产品类型及规模详见下表1。表1产品名称及规模产品名称及规模序号序号产品名称产品名称规格规格生产规模生产规模1培养基1L/瓶6000L2填料100ml/瓶3L4、原辅材料及用量原辅材料及用量本项目原辅材料及用量详见表2。表2主要原辅材料及用量主要原辅材料及用量序号序号原料名称原料名称原料原料成分成分年用量年用量培养基原料1氨基酸天冬酰胺4500g/a2氨基酸谷氨酰胺4200g/a3氨基酸亮氨酸2350g/a4氨基酸丝氨酸23