折叠式微孔过滤器在制剂工业中的应用

《山东医药工业》1997年第十六卷第4期27通过采取以上措施,杜绝了安痛定注射液的变黄现象,提高了本品的稳定性,确保了产品质量。参考文献仁l」1986年版山东省药品标准343「2」杨殿吉等,中国医院药学杂志,19卯:12(9):425折叠式微孔过滤器在制剂工业中的应用山东泅水制药厂宋尚龙折叠式微孔过滤器(简称筒式过滤)用折叠式微孔膜芯作过滤介质,是现代先进的精滤设备。过滤器是圆柱体筒状结构,用不锈钢制成,它可以滤除液体或气体中0.1拼m以上的微粒胶体,悬浮物等杂质。有孔径均匀、过滤精度高、流速快、吸附少、无介质脱落、操作简单、拆装方便等许多优点,是微孔滤膜过滤器的更新换代产品。折叠式微孔过滤芯为聚丙烯材料制得,长度24.gcm,②10cm,每支滤芯具展开的有效过滤面积为0.5时,是直径为20~微孔滤膜的16倍,使用压力为0.15一0.42Mpa,孔径从0.1一1.0孚绷多种规格,便于过滤不同的药液时选用。药液的过滤通常选用0.45拼m的滤芯,可滤除细菌及微粒。洗瓶水的过滤,通常选用0.8拜m的滤芯。过滤的方式可分为高位静压、加压,也可以减压过滤。工作压力为0.2MaP,就可满足水针剂、输液生产的终端过滤需要。一、使用方法1.滤芯使用前的处理及安排:新滤芯在使用前,用滤过的注射用水浸泡,然后放人高压灭菌柜0.IMaP压力下121℃灭菌20分钟。滤器使用时须用注射用水冲洗干净。洗净的滤器,不要敞口散放,尽量避免污染。滤芯插入插口时,方向垂直,密封卷处要求插稳,插人时手感吃力较紧凑是正常现象。为便于插人,请先在接口密封卷处,用注射用水湿润一下,以减少摩擦阻力,如是多芯滤器应将压紧板适当压紧。2.滤芯的使用及保养:过滤进液时,应打开滤器上面的放气开关,让滤液充满筒体,否则过滤效果不好,使用压力在能满足生产需要的情况下,液压越低越好,一般不超过0.4MaP为宜。若长期停用滤器,应将滤芯拔下来,洗净、烘干、备用。滤器亦要洗净,烘干保持清洁。3.滤芯的再生处理:停机时,应尽量放净滤液,若不更换品种,一般不要打开滤器,不要拔掉滤芯,单独使用注射用水反冲即可,方法是原出口处进注射用水,进口或滤器下放液孔排放污液,反冲时间一般5分钟即可,若要更换品种,必须清洗滤器和滤芯。再生方法是,将滤芯浸泡在20%硫酸溶液中,时间为8小时,室温即可。取出用自来水冲净酸液至pH值与自来水相同(试纸测试),再用注射用水反复冲洗三遍后即可安排使用。二、解决的技术问题折叠式微孔过滤器替代微孔滤膜后,使用寿命长,再生效率高,可完全恢复透过能力,生产前只需用注射用水反冲5分钟即可使用,不需要每班拆洗滤器。而微孔滤膜强度低,质地脆弱易损坏,脱落白块,工作时需有机械支持,只能一次性使用并且容易堵塞,流量不大,更换滤膜不够方便,浪费较大,不适合大生产的需要。相比之下,筒式过滤芯,具有强度高,不怕稀酸和碱性滤液的浸蚀,滤材孔径小,截留粒子能力很强,因其本身为折叠式滤膜,有效过滤面积大,能截流一般微孔滤膜所不能截流的微粒,明显提高药液的澄明度,最大优点是过滤速度快、流量大、不易堵塞,适合大批量生产的需要,再生处理比较方便,滤芯经酸液浸泡后,既能有效去除堵塞的微粒,还能破坏细菌及热原,使再生和消毒同步完成。不仅节省时间,而且产品质量也有保证。三、产品质且分析分别用折叠式微孔滤器与微孔滤膜对不同注射液过滤效果,进行灯检合格率试验比较,结果见表:…。}折叠式过滤器淑孔滤膜天肌背注射液}’o维生素氏注射液{7硫酸庆大霉素注射液6fl折叠式过滤器灭l097.5798.7支698.8以上三样本均数比较的t检验P<0.05有显著性差异,说明折叠式过滤器对注射剂的过滤效果明显优于普遍微孔滤膜的过滤效果。四、讨论折叠式过滤技术是现代新兴的精滤技术,具有28《山东医药工业》1997年第十六卷第4期许多独特优点,应用日益广泛,有利于提高药品质量和生产效率。实践证明,使用折叠式微孔过滤器产品质量稳定、工艺先进、易于操作、使用寿命长。用于针剂、输液的生产,经济、安全、可靠,符合大生产的要求,是一较理想的过滤介质,值得推广应用,但造价高,一次性投资较大。显色剂茜素氟蓝的配制时间对其稳定性的影响济南市药品检验所王卫路匀何军红三、结果与讨论上述实验表明,显色剂放置时间越长,吸收度越低,反之,则高。3个月以上的显色剂其颜色已改变,且溶液混浊,无法使用。所以笔者认为,对中国药典95年版茜素氟蓝试液的配制,应有时间的规定(最好一个月之内)。否则,测定结果不准确,导致实验失败。参考文献【1〕中国药典1995年版二部附录168页;[ZJilJ东省药品标准1986年版:353页。中国药典95版部分含氟药物制剂,采用茜素氟蓝作为显色剂,在610nln波长处测定其吸收度,计算含量。本法简便易行,灵敏度高,是含氟药物制剂含量测定的