分析方法验证(20120403)

2020/4/25李宏业136011192401分析方法验证分析方法验证主讲人：李宏业欧美GMP认证高级咨询师北京宏汇莱科技有限公司总经理天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师国家食品药品监督管理局高级研修学院培训讲师重点议题法规要求验证目的检验项目和验证内容分析方法确认分析方法再验证2020/4/25李宏业136011192402分析方法的法规要求分析方法的法规要求第十二条质量控制的基本要求：（四）检验方法应当经过验证或确认；2020/4/25李宏业136011192403分析方法的法规要求分析方法的法规要求第二百二十三条物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：（二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：1.采用新的检验方法；2.检验方法需变更的；3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；4.法规规定的其他需要验证的检验方法。2020/4/25李宏业136011192404分析方法的法规要求分析方法的法规要求（三）对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠；2020/4/25李宏业136011192405