高效过滤器检漏测试案例及应用

资料整理：KLC高效过滤器http://www.klcfilter.com高效过滤器检漏测试案例及应用高效过滤器检漏测试案例及应用前言：准确检测高效过滤器的质量，以避免高效过滤器泄漏，影响生产。方法：用尘埃粒子计数嚣检测高效过滤器是否有泄漏现象。结果：检测各点的悬浮粒子若超出洁净区要求的范围则有泄漏现象，需堵漏或更换。在洁净室中，高效过滤器是实现高洁净度空气净化的关键设备。因此，高效过滤器安装或更换后，必须对过滤器的安装连接处进行检漏，以确保洁净室的洁净度符合要求“。洁净度百级状态下悬浮粒子最大准许数为≥0．5~tm3500个／。一仪器仪器尘埃粒子计数器二实验原理实验原理应用光散射原理，计数测定时利用光电倍增管接受尘埃粒子反射的光以测定其大小和数量，并加以分析累计及数字显示。三实验方法实验方法3．1环境条件：温度控制在18—26℃；相对湿度控制在45—65％3．2测试状态：静态测试，室内测试人员不得多于2人。3．3压差：针对室内不同洁净度房间而言，静压差5Pa，洁净区与非洁净区之问静压差10Pa；对工艺过程中产尘量大的房间与其他房间应保持相对负压。3．4测试方法资料整理：KLC高效过滤器http://www.klcfilter.com3．4．1将尘埃粒子计数器用注射用水及75％酒精擦试消毒后再经紫外线照射30分钟传入洁净区。3．4．2将尘埃粒子计数器水平位置放在桌上。测量塑料管端口接插在过滤器的接嘴上。3．4．3打开电源。仪器进行tl检、选项后，把测量塑料管从后面板上拔下。端口放置在需要测量的位置3．4．4检测时采样头离高效过滤器2—4aTl，沿高效过滤器内边框及中间缓慢扫描，每块高效过滤器至少测试出5个点，观察显示数据。测试完毕后，将采样塑料管端口接到尘埃粒子计数器后面板上进行tl检。然后关闭电源。用尘埃粒子计数器测定百级洁净区高效过滤器结果见表1四结论结论通过以上测定可以看出3号高效过滤器有泄漏现象。需进行堵漏或更换，过滤器修理或更换后必须重新进行测试。在正常条件下一般每年至少做一次对高效过滤器检漏测试看是否发生变化。它是洁净度资料整理：KLC高效过滤器http://www.klcfilter.com试验的重要组成部分。附：附：高效高效过滤器过滤器DOP检漏检漏法的应用法的应用高效过滤器（HEPA）一般是指对粒径大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.97％以上的过滤器，通常作为制药企业洁净车间的末端过滤装置，用以提供洁净的空气。洁净室是否能达到和保持设计的洁净级别在一定程度上与高效过滤器的性能及其安装有关。因此对洁净车间的高效过滤器进行检漏测试，确保其符合要求，是保证车间洁净环境的重要手段之一。,FDA在无菌药品生产指南中也指出在高效过滤器安装后应进行检漏测试，以检查过滤器密封垫、框架及过滤器滤材等处的密封性，对于无菌制剂生产车间应定期进行高效过滤器的检漏试验。1高效过滤器检漏目的高效过滤器检漏目的高效过滤器本身的过滤效率一般由生产厂家检测，出厂时附有滤器过滤效率报告单和合格证明。对制药企业来说，高效过滤器检漏是指高效过滤器及其系统安装后的现场检漏，主要是检查过滤器滤材中的小针孔和其他损坏，如框架密封、垫圈密封以及过滤器构架上的漏缝等。检漏的目的是通过检查高效过滤器及其与安装框架连接部位等处的密封性，及时发现高效过滤器本身及安装中存在的缺陷，采取相应的补救措施，保证区域的洁净度。资料整理：KLC高效过滤器http://www.klcfilter.com2DOP检漏法原理检漏法原理高效过滤器的检漏通常采用PAO发生器在滤器上游发尘，使用光度计（photometer）检测滤器上下游气溶胶浓度来判定滤器是否有泄漏。发尘的目的是因高效过滤器上游尘粒浓度较低，仅用粒子计数器在不发尘的情况下检测，较难发现有泄漏，需补充发尘才能明显、容易地发现泄漏。人工气溶胶DOP已有近40年历史，一段时间以来，因被怀疑对人有致癌作用，现常以DOS（Dioctylsebaeate癸二酸二辛脂）亦称DEHS[di(2-ethylexyl)sebacate]及PAO(polyaphaolefin聚a烯烃）等代替，但实验方法仍称“DOP法”。大气尘由于其浓度随地点及时间等变化，有时较大，有时较低，一般不用来作为检漏用。FDA指出在进行检漏时，选用的气溶胶应符合一定的理化要求，不应使用会引起微生物污染、造成微生物滋生的气溶胶。PAO发生器可分为热发生和冷发生两种，热发生器是利用蒸发冷凝的原理，被雾化的气溶胶粒子用加热器蒸发，并在特定条件下冷凝成微小液滴，去掉过大和过小的液滴后留下0.3um左右的雾状DOP进入风道，粒径分布在0.1～0.3um。冷发生器是指利用压缩空气在液体中鼓气泡，经laskin喷管飞溅产生物态的多分散相DOP气溶胶，最大分布粒径在0.65