_原料药工厂安全和环保设计思考

_原料药工厂安全和环保设计思考原料药工厂安全和环保设计思考姚玉成（正大天晴药业集团股份有限公司，江苏连云港222062）摘要：针对原料药工厂安全和环保的主要设计思路，分别在工艺布局和间距、安全标识、燃烧三要素，减少人员伤亡，“两重点一重大”，通风和废气治理，排水和废水治理，危废治理等方面作了思考和总结。关键词：原料药工厂设计；安全生产；环境保护中图分类号：TQ460.8文献标识码：A文章编号：2095-817X（2018）05-0054-007人用药品国际协调会议组织ICH（InternationalConferenceonHarmonization）发布的专门针对原料药的GMP指南ICHQ7将人用药品原料药API（ActivePharmaceuticalIngredient）的生产范围分为七类：化学合成生产的原料药（ChemicalManufacturing）；动物器官组织加工纯化生产的原料药（APIDerivedfromAnimalSources）；植物提取纯化生产的原料药（APIExtractedfromPlantSources）；中草药提取物（HerbalExtractsUsedasAPI）；粉碎的中草药（APIConsistingofComminutedorPowderedHerbs）；生物技术发酵生产的原料药（Biotechnology：Fermentation/CellCulture）；传统发酵生产的原料药（ClassicalFermentationtoProduceanAPI）。[1]在上述原料药工厂中，特别是化学合成纯化生产、植物提取生产和传统发酵生产的原料药工厂，原料药产品生产工艺复杂，为生产某一种原料药，通常需要使用大量的原辅料，并且用到的原辅料大多易燃易爆、有毒有害，故原料药工厂厂区内大多为易燃易爆的甲类厂房仓库，安全风险高，另外，三废也同样具有数量大、成分复杂、难以治理的特点。目前我国原料药工厂的安全事故风险和环境污染风险均较为严重，可以毫不夸张地说，原料药工厂命系安全和环保。因此，在原料药工厂设计中如何有针对性地进行安全和环保设计，将安全风险和环保风险均降低到可接受程度显得极其重要。虽然原料药生产相对制剂生产有更加严重的安全事故和环保风险方面的缺陷，但是国内品牌大药厂专注于提升核心竞争力，却不能放弃原料药生产而仅仅生产制剂产品。原因显而易