纯化水系统培训

纯化水系统培训纯化水系统知识水系统知识设备工设备工程部一、制药用水分类制药用水分类二、二、制药用水用途及水质要求制药用水用途及水质要求三、纯化水系统水系统一、制药用水分类制药用水分类1）饮用水（）饮用水（PotablePotable-WaterWater）2）纯化水（）纯化水（PurifiedWaterPurifiedWater）3）注射用水（）注射用水（WaterforInjectionWaterforInjection）4）纯蒸汽（）纯蒸汽（PurifiedSteamPurifiedSteam）制药用水分类制药用水分类1）饮用水：）饮用水：自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水。不能直接用作制剂的制备或试验用自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水。不能直接用作制剂的制备或试验用水。水。2）纯化水：）纯化水：原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水。方法制得的供药用的水。3）注射用水：）注射用水：是以纯化水为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。是以纯化水为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。目前一般的蒸馏器有多效蒸馏水机和气压式蒸馏水机等目前一般的蒸馏器有多效蒸馏水机和气压式蒸馏水机等。4）纯蒸汽：）纯蒸汽：以纯化水为进料水，用蒸汽加热以纯化水为进料水，用蒸汽加热(蒸汽发生器蒸汽发生器)，生产无菌无热原的纯蒸汽，生产无菌无热原的纯蒸汽广泛用于医疗卫生，生物制药工业，食品工业的灭菌消毒及有关器具的消毒，有广泛用于医疗卫生，生物制药工业，食品工业的灭菌消毒及有关器具的消毒，有效防止重金属，热原等杂质的再污染。效防止重金属，热原等杂质的再污染。注射用水与纯化水的主要区别注射用水与纯化水的主要区别（国内）（国内）/注射用水纯化水制备途径不同上述上述内毒数要求不同0.25Eu./ml/微生物限度10个/100ml100个/ml使用范围见验证指南二制药用水用途及水质要求制药用水用途及水质要求1饮用水：符合饮用水：符合《生活饮用水水质卫生标准生活饮用水水质卫生标准》（GB5749-2006）1）纯化水）纯化水、医用水的原水医用水的原水2）设备、容器、口服剂瓶子初洗）设备、容器、口服剂瓶子初洗3）化学合成初始阶段用水）化学合成初始阶段用水4）中药材、饮片