除菌过滤器完整性检测

顿顿顿顿昕昕昕昕bill_dun@millipore.com卫生部北京生物制品研究所卫生部北京生物制品研究所卫生部北京生物制品研究所卫生部北京生物制品研究所工艺员工艺员工艺员工艺员瑞德合通药业有限公司瑞德合通药业有限公司瑞德合通药业有限公司瑞德合通药业有限公司质量部主任质量部主任质量部主任质量部主任爱德药业爱德药业爱德药业爱德药业(北京北京北京北京)有限公司有限公司有限公司有限公司总工程师总工程师总工程师总工程师Millipore(中国中国中国中国)有限公司有限公司有限公司有限公司工艺开发与验证专员工艺开发与验证专员工艺开发与验证专员工艺开发与验证专员顿昕Agenda目录目录目录目录①Filterintroduction过滤器介绍----生产管理者，质量管理者②Integritytesting完整性测试----生产人员，生产管理者，质量管理者③Filtrationprocedure过滤器使用程序----生产人员，生产管理者④Filtrationvalidation过滤工艺验证-----生产管理者，质量管理者过滤工艺八大误区顿昕误区一误区一误区一误区一①是不是121度,30分钟后产品就能保证无菌,是绝对安全的?顿昕欣弗事件的启示欣弗事件的启示欣弗事件的启示欣弗事件的启示5欣弗事件的最新进展5“企业未按批准的生产工艺进行生产，生产记录不完整”5检测项目-菌检—是否能够代表产品质量5反思5产品质量是企业的生命线5工艺及设备的变更5验证的重要性—从设计开始5记录的重要性顿昕过滤的分类过滤的分类过滤的分类过滤的分类反渗透超滤微滤粒子过滤纳滤常见顿昕过滤流向过滤流向过滤流向过滤流向垂直流向垂直流向垂直流向垂直流向膜表面膜表面膜表面膜表面切向流切向流切向流切向流