微孔滤膜过滤器验证报告

微孔滤膜过滤器验证报告微孔滤膜过滤器验证报告微孔滤膜除菌过滤器验证报告文件名:微孔滤膜除菌过滤器验证报告编号:制定人:制定日期:版次:修订人:修订日期:印数:审核人:审核日期:颁发部门:批准人:批准日期:生效日期:分发至:修订情况:验证方案组织与实施该微孔滤膜除菌过滤器验证工作由质量管理部负责组织，工程部、生产部、中心检验室及生产车间有关人员参与实施。验证小组成员部门人员工程部生产部质量管理部中心检验室生产车间方案制订部门签名日期方案审核部门签名日期方案批准批准人批准日期第1页共11页目录1(基本情况„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„32(概述„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„33(验证项目和验证方法„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„43.1起泡点试验„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„43.2过滤器溶出物检查实验„„„„„„„„„„„„„„„„„„53.3过滤器清洁度检查实验„„„„„„„„„„„„„„„„„„63.4药液适应性实验„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„63.5微生物挑战性实验„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„74.异常情况处理程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„85.再验证周期„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„86.验证结果评定与结论„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„97.附件一:预确认记录„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„107.附件二:验证证书„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„11第2页共11页1.基本情况设备器具名称:微孔滤膜除菌滤器设备器具型号:设备器具用途:中间产品的除菌过滤生产商:安装地点及使用单位:车间岗位。主要技术参数:滤器材质适宜的工作压力适宜工作温度设计灭菌方式设计最高耐受温度灭菌温度灭菌蒸汽压力Mpa滤膜材质滤膜孔径有效过滤面积滤膜尺寸滤器尺寸滤器净重Kg滤器生产商滤膜生产商滤膜批号2.概述本滤器是微孔滤膜滤器，滤器材质为优质不锈钢(316L)，滤膜材质是聚丙酰胺(或醋酸纤维素)。本滤器用于本公司无菌原料药的最后除菌过滤，正常的使用程序是先按照“工器具清洁操作操作规程”进行用前或用后清洗，洗好的滤器在存放间晾干后装上滤膜，按照本滤器要求的灭菌条件进行灭菌后待用或待验证。由于滤第3页共11页器本身的无菌度以及它的稳定和可