浅谈HPLC法测定有关物质时已知杂质的计算方法_余振喜

浅谈HPLC法测定有关物质时已知杂质的计算方法_余振喜-0e9dd7502e3f5727a5e962cd中国药品标准2010年第11卷第4期278DrugStandardsofChina2010,Vol111No14作者简介:余振喜,男,助理研究员。学科及研究方向:药品检验和质量标准研究。联系电话:010-67095319。#方法学研究#浅谈HPLC法测定有关物质时已知杂质的计算方法余振喜,庾莉菊,黄海伟,张启明(中国药品生物制品检定所,北京100050)中图分类号:R92112文献标识码:A文章编号:1009-3656(2010)-4-278-5DiscussionontheCalculationMethodsoftheKnownImpuritiesinRelatedSubstancesDeter-minedbyHPLCYuZhen-x,iYuL-iju,HuangHa-iwe,iZhangQ-iming(NationalInstitutefortheControlofPharmaceuticalandBiologicalProducts,Bei-jing100050)药品注册的国际技术要求(ICH)指出原料药中的杂质是指存在于原料药中,但其化学结构与原料药不一样的任何一种成分;制剂中的杂质是指制剂中除了原料药或赋形剂以外的其他任何成分[1]。根据ICH中杂质的含义,杂质分为有机杂质、无机杂质和残留溶剂。有关物质是杂质的一种,主要是指有机杂质,它可能是原料药合成过程中带入的原料药前体、中间体、试剂、分解物、副产物、聚合体、异构体以及不同晶型、旋光异构的物质,也可能是制剂过程或是在贮藏、运输、使用过程中产生的降解物[2-3]。有关物质的检查方法很多,目前主要有薄层色谱法(TLC)、液相色谱法(HPLC)、气相色谱法(GC)、紫外分光光度法(UV)及容量分析法等。而其中的HPLC法具有专属性强、分离效果好、灵敏度高、分析速度快、重复性好、操作简便等诸多优点,且能与多种类型检测器联合应用,能满足大多数化合物种类的检测需要,比较符合有关物质检查时杂质含量低、种类多的特点[2-6]。随着液相色谱技术的进一步完善,新型检测器的不断开发,以及各种类型检测器的联合应用,HPLC将在有关物质检查中发挥更大的作用。根据ICH要求,无论是原料还是制剂,只要是其中实际存在的、含量大于给定